华大医学 广东·深圳

喜讯试剂盒获得证书

       2017年12月4日华大基因BGISEQ-500平台胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得BSI (英国标准协会) 颁发的欧盟医疗器械CE证书。迄今为止,华大基因BGISEQ-500平台的通用测序仪及其配套试剂、NIFTY®检测试剂盒及核酸提取试剂盒均已获得欧盟医疗器械CE Mark。

华大基因BGISEQ-500平台胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得欧盟医疗器械CE证书

 

       此前BGISEQ-500平台系列的系列产品已陆续获得了CFDA注册批文和备案证书。

 

CE Mark 

       CE Mark,是医疗器械进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为保障其会员国内人民生命和/或财产安全颁布了多部指令,产品必须满足相关指令并取得CE Mark方可在欧盟各国销售。

       本次拿证标志着华大基因用于胎儿染色体非整倍体检测的全套产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的质量要求并且满足欧盟严格的安全和健康要求,同时表明这些产品可以在欧盟境内被合法地投放市场,使得华大的基因科技造福人类将被越来越多的欧盟人民群众获得。

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